由国际药用辅料协会（中国）与国药励展共同主办，国际药用辅料协会联盟协办的IPEC第九届药用辅料大会于2025年11月12-13日在重庆成功举行。会议邀请到四川省药品检验研究院、广东省药品检验所、中国药科大学以及世界卫生组织（WHO）、欧洲药品质量管理局（EDQM）、美国药典委员会（USP）、国际药用辅料协会联盟（IPEC Federation）、国际药用辅料协会（欧洲）（IPEC Europe)、国际药用辅料协会（日本）（IPEC Japan）等十余位中外专家，分别围绕16个热门话题展开解读。来自中外制药企业、药用辅料生产经营企业的代表参加了会议。

会议第一天：聚焦标准协调、合规实践与供应链安全

11月12日的会议由国际药用辅料协会（中国）会长田沁、国际药用辅料协会（中国）副会长及行业分委会主席王粟明分别主持。

国际药用辅料联盟执行秘书 Adrian Bone 分别介绍了 IPEC 联盟的使命与目标，并结合实践案例对《IPEC重大变更指南》进行解读。在指南解读中，指出该指南的制定旨在建立统一的变更重要性评估方法，通过分析变更对辅料质量的潜在影响，进而判断是否需要通知使用者及监管机构。

湖南省药品检验检测研究院原副院长刘雁鸣，从风险和全过程管理理念、关键质控技术及标准制定方法的研究、国内外标准的协调等方面阐述了2025版《中国药典》药用辅料标准体系建立的特点，同时对2025版《中国药典》药用辅料元素杂质的控制策略及与ICH Q3D的协调进行了介绍。

四川省药品检验研究院包材辅料所所长江燕，聚焦仿制药一致性评价中辅料功能性的重要性，对辅料功能性与制剂关键质量属性（CQAs）的内在关联进行探讨。重点分析辅料差异对制剂溶出度、稳定性等关键指标的潜在影响，对典型作用路径与风险因素进行梳理，为开展一致性评价技术研究提供参考。

国际药用辅料协会（中国）质量分委会主席高闪，先对国内外药用辅料 GMP 法规进行简要介绍，随后展开解读条款的详细比对，最终对两者的差异要点与协同方向进行总结。

上海卡乐康包衣技术有限公司 QA 经理王冬玲，在中国新版辅料 GMP 即将在2026年实施的背景下，解读辅料生产者和使用者如何理解和实施新版GMP。从辅料使用方关注的质量管理要点切入，解读新法规对企业质量管理体系建设、变更管理、风险分类研究等方面的要求。结合业界的长期实践经验，分享了供需沟通协作、配合药品上市许可持有人审核等实操技巧。

WHO 市场监管组组长 Rutendo Kuwana 结合《2025 年 WHO-UNODC 联合报告》洞见，剖析了全球高风险辅料供应链在采购、处理及监管环节的系统性薄弱点，尤其强调了受污染辅料对中低收入国家公共卫生的严重威胁。提出了监管改革、检测能力提升、供应链透明度建设、国际协作、跨部门执法五大战略方向，并阐述了 WHO 在市场监督中的角色演变，并呼吁卫生、司法及监管部门协同行动，防范未来可能发生的污染事件。。

欧洲药品质量管理局药品技术部负责人 Dr. Dirk LEUTNER 分享了欧洲药典（EP）最新更新动态，涵盖新增辅料品种的质量要求、现有标准的修订等核心内容。

会议第二天：聚焦风险管控、政策落地与创新发展

11月13日的会议由国际药用辅料协会（中国）药典分委会主席刘晓海、国际药用辅料协会（中国）理事及法规分委会主席徐晓枫分别主持。

IPEC 欧洲理事、GDP 委员会主席 Dr. Frank Milek，围绕 IPEC 联盟 2024 GDP 指南，结合 WHO《药品良好分销规范（GTDP）指南》，详细介绍了辅料仓储监控、运输追溯、不合格品召回等环节的风险缓解措施，提供了可落地的风险评估量化工具与检查清单，助力企业构建全链条风险防控体系。

EXCiPACT asbl 中国区负责人程宁，针对药用辅料的多样性与复杂性，聚焦 "有效风险评估方法的建立与实施" 展开分享，为企业在生产、检验、流通等全环节开展风险管控提供了核心思路，助力提升辅料质量保障能力。

美国药典会中华区对外事务总监凌霄，介绍了美国药典药用辅料标准的整体概况与最新进展。分享聚焦USP 在辅料质量与开发的前沿视角，系统阐述了USP辅料质量标准体系及发展策略，并重点讲解了淀粉基辅料、复杂产品用磷脂辅料、PLG/PLGA 辅料的质量标准与解决方案。

广东药检所药用辅料室负责人陈英，聚焦 ICH Q3C 在辅料质量控制和风险评估的应用，从四个维度系统解读了中国药典药用辅料残留溶剂标准与 ICH Q3C 的协调进展。首先，回顾ICH Q3C 的历史沿革与核心内容；其次，梳理国内外实施现状，对比 USP、EP、JP 及中国药典对残留溶剂控制的演进历程与核心规定；接着，阐述辅料评价与控制的要点，深度解析《中国药典》药用辅料标准的协调方案；最后，总结指出药用辅料质量管理的核心价值，明确辅料的质量评价与控制以制剂需求为核心导向，同时指出风险管理控制理念的引入与强化对产业发展及监管实践产生的深远影响，并对辅料领域的高质量发展前景作出展望。

沈阳悉咨生物医药科技服务有限公司总经理李银博，回顾了中国原辅包关联审评制度的十年发展历程，结合国办发〔2024〕53 号意见与新版《中国药典》实施背景，深入分析了关联审评的核心逻辑、申报流程、资料要求及审评关注点。

IPEC 日本董事总经理 Hiroshi Watanabe ，首先介绍了 IPEC 日本的组织架构与职能，随后详细阐述了日本新型辅料的定义、发展现状及所需的必要数据。

中国药科大学教授涂家生，深入分析了当前新型药用辅料的研发机遇，介绍了重点新型药用辅料品类及应用，并讲解了新辅料研发的临床前与临床评价体系，最后分析了新辅料研发在设计、安全性、表征与质控上的挑战。

Adrian Bone 代表 IPEC 美国，详细解读《IPEC 药用辅料稳定性指南》的核心内容。该指南为辅料生产商提供了整体稳定性评估策略与研究方案制定方法，其研究结果可用于支持监管申报，并为辅料储存条件与有效期确定提供科学依据，同时能让制药终端用户确信辅料在有效期内持续符合质量标准或药典要求。

本次大会设置多场问答交流环节，与会听众就实践中的实操难题（如药典协调细节、GMP 落地难点、风险评估工具应用等）与专家深入互动。

IPEC第九届国际药用辅料大会的举办，旨在搭建药用辅料行业交流合作的沟通平台，促进国内、国际药用辅料行业的发展和对话。增进科研院所、行业协会、药品生产企业和药用辅料企业之间的信息沟通和交流。同时，大会与第93届API展会同期举办，旨在为上下游企业打造综合性交流平台，并为专业人士提供技术交流分享的契机，推动药用辅料行业 "标准化、合规化、创新化、国际化" 发展。

点击附件下载会议资料，任何问题请联系IPEC中国秘书处info@ipec-china.org。